Op vrijwel elke productpagina in onze catalogus staat dezelfde zin: voor deze stof bestaat geen humane registratie. Dat is geen juridische formule om onder iets uit te komen, maar de kern van wat je koopt. Hieronder staat wat het betekent, waar het vandaan komt en welke gevolgen het heeft.
Waarom deze stoffen geen humane registratie hebben en wat dat in de praktijk betekent, staat hieronder uitgewerkt.
Wat een registratie is
Een geneesmiddel mag in de Europese Unie pas aan patiënten worden geleverd als er een handelsvergunning voor is afgegeven – door het Europees Geneesmiddelenbureau of door een nationale autoriteit, in Nederland het CBG. Aan zo’n vergunning hangt een dossier: werkzaamheid, veiligheid, kwaliteit, productiecondities, bijsluiter en een goedgekeurde dosering voor een omschreven indicatie.
Voor het merendeel van de anabool-androgene stoffen bestaat dat dossier niet. Ze zijn nooit als humaan geneesmiddel geregistreerd, of hun registratie is decennia geleden ingetrokken omdat de indicatie verdween of het middel commercieel oninteressant werd.
Drie verschillende situaties
Het is geen homogene groep. Grofweg vallen deze stoffen in drie categorieën uiteen.
- Nooit humaan geregistreerd. Sommige stoffen komen uit de diergeneeskunde – boldenonundecylenaat is daarvan het bekendste voorbeeld – en zijn nooit voor mensen ontwikkeld. Er is dus ook geen humaan referentiemateriaal en de beschikbare literatuur is deels veterinair.
- Elders wel, hier niet. Een aantal stoffen heeft of had in andere jurisdicties een registratie, maar niet in de EU. De gegevens die daarover circuleren komen dan uit buitenlandse bijsluiters van soms tientallen jaren oud.
- Experimenteel gebleven. Een derde groep is nooit voorbij de onderzoeksfase gekomen. Daarvan bestaan alleen studiegegevens, vaak preklinisch.
Wat dat praktisch betekent
Zonder registratie ontbreken een paar dingen die bij een gewoon geneesmiddel vanzelfsprekend zijn.
Er is geen goedgekeurde dosering. Getallen die online circuleren komen uit ervaringsverhalen, uit veterinaire bronnen of uit studies met een heel andere opzet. Ze zijn door niemand beoordeeld. Wij publiceren ze daarom niet en verstrekken ze ook niet op aanvraag.
Er is geen bijsluiter. Geen goedgekeurde lijst met bijwerkingen, contra-indicaties of interacties. Wat er over het risicoprofiel bekend is, staat in de wetenschappelijke literatuur, en die is voor deze stofgroep verre van volledig.
Er is geen toezicht op de productie. Geen GMP-inspectie van de fabrikant, geen partijvrijgave door een bevoegd persoon. Daarom is het analysecertificaat hier zo belangrijk: het is het enige controlemiddel dat overblijft. Hoe je zo’n certificaat beoordeelt, staat in Zo lees je een analysecertificaat.
Waarom wij het referentiemateriaal noemen
Wij bieden deze stoffen aan als referentiemateriaal voor onderzoeksdoeleinden: om analysemethodes te ijken, om metabolieten te identificeren, om receptorbinding te bestuderen. In die context is een stof zonder humane registratie volstrekt normaal – een laboratorium heeft geen bijsluiter nodig, maar een betrouwbare identiteit en zuiverheid.
Wat wij niet doen: deze stoffen presenteren als middel voor persoonlijk gebruik, of suggereren dat er een veilige manier van gebruiken bestaat die wij zouden kennen. Dat zou betekenen dat wij uitspraken doen over iets waar geen goedgekeurd dossier voor is.
Regels verschillen per land
Bezit, invoer en verstrekking van anabool-androgene stoffen zijn in Europa niet overal gelijk geregeld. In het ene land vallen ze onder de geneesmiddelenwet, in het andere onder aparte wetgeving, met verschillen tussen bezit voor eigen gebruik en verstrekking aan derden. Wie bestelt is zelf verantwoordelijk voor de regels die op zijn adres van toepassing zijn.
Deze pagina is algemene informatie, geen juridisch en geen medisch advies. Heb je vragen over je gezondheid, leg die dan voor aan een arts.
Verder lezen
Openbare stofgegevens staan op PubChem. Welke geneesmiddelen in Nederland zijn geregistreerd, kun je nazoeken in het Geneesmiddeleninformatiebank van het CBG.