Een analysecertificaat – vaak afgekort tot CoA, van certificate of analysis – is het enige document waarmee je kunt nagaan wat er werkelijk in een flacon of blister zit. Voor referentiestoffen is dat belangrijker dan voor welk ander product ook: zonder humane registratie bestaat er geen bijsluiter en geen toezichthouder die de inhoud voor je controleert. Het certificaat is wat overblijft. Hieronder staat wat er op hoort, wat de meetmethodes betekenen en waar een certificaat juist niets over zegt.
Wat er op een analysecertificaat hoort te staan
Een bruikbaar certificaat noemt zes dingen. Ontbreekt er een, dan is het document minder waard dan het lijkt.
- De volledige stofnaam. Niet alleen een handelsnaam of afkorting, maar de stofnaam zoals die in de literatuur wordt gebruikt, het liefst met CAS-nummer.
- De ester. Bij geësterificeerde stoffen is dit geen detail: testosteronpropionaat en testosteronenanthaat zijn analytisch twee verschillende stoffen. Een certificaat dat alleen “testosteron” noemt, dekt de lading niet.
- Het batchnummer. Zonder batchnummer hoort het certificaat bij niets. Het nummer op het papier moet terugkomen op de verpakking.
- De analysedatum. Een certificaat uit 2019 zegt weinig over een partij die dit jaar is geproduceerd.
- De meetmethode. Zie de volgende paragraaf. Een resultaat zonder methode is een getal zonder context.
- Het laboratorium. Naam en bij voorkeur adres van het lab dat de analyse uitvoerde.
De meetmethodes in gewone taal
Je hoeft geen analytisch chemicus te zijn om te begrijpen wat een methode aantoont. In het kort:
HPLC
Hogedrukvloeistofchromatografie scheidt de bestanddelen van een monster en meet hoeveel er van elk aanwezig is. Dit is de gebruikelijke methode om zuiverheid uit te drukken in een percentage. HPLC laat zien hoeveel van de hoofdstof er is en of er nevenpieken zijn.
GC-MS
Gaschromatografie gekoppeld aan massaspectrometrie scheidt eerst en weegt daarna de moleculen. Waar HPLC vooral kwantificeert, bevestigt GC-MS de identiteit: het massaspectrum van de stof wordt vergeleken met een referentiespectrum.
NMR en FT-IR
Kernspinresonantie en infraroodspectroscopie bevestigen de structuur van het molecuul. NMR is de sterkste bevestiging dat de koolstofskelet-opbouw klopt – inclusief de ester. FT-IR is sneller en grover, en herkent functionele groepen.
De combinatie is wat telt: HPLC voor de hoeveelheid, GC-MS of NMR voor de identiteit. Een certificaat dat alleen een percentage noemt zonder identiteitsbevestiging, laat de belangrijkste vraag open.
Waar een certificaat niets over zegt
Dit wordt vaak verward. Een analysecertificaat gaat uitsluitend over de chemische inhoud van de partij. Het zegt niets over:
- Steriliteit en endotoxinen. Zuiverheid is geen sterility. Dat zijn aparte tests die meestal niet op een standaard CoA staan.
- Geschiktheid voor menselijk gebruik. Een hoog zuiverheidspercentage maakt een stof niet veilig of toegelaten.
- Dosering. Op een certificaat staat een concentratie, geen gebruiksaanwijzing. Die twee worden regelmatig door elkaar gehaald.
- Stabiliteit over tijd. De analyse is een momentopname van de partij op de analysedatum.
Rode vlaggen
Een paar dingen zijn direct verdacht. Een certificaat zonder batchnummer of zonder datum. Een pdf waarop de naam van het laboratorium ontbreekt of alleen een logo staat. Een document dat de ester niet noemt terwijl het product die wel heeft. Een zuiverheid van “99,9%” zonder chromatogram of spectrum erbij. En, minder opvallend maar net zo veelzeggend: hetzelfde certificaat dat bij meerdere verschillende batches wordt geleverd.
Hoe wij het doen
Bij elke partij die wij leveren hoort een analysecertificaat waarop de stof, de ester, de meetmethode en het batchnummer staan. Het batchnummer op het certificaat komt overeen met het nummer op de verpakking. Staat er iets op dat niet klopt met wat je hebt ontvangen, laat het ons weten via de contactpagina.
Verder lezen
Stofgegevens, CAS-nummers en structuurformules kun je zelf nakijken op PubChem, de openbare database van het Amerikaanse National Center for Biotechnology Information.